基于 BG27 蓝牙 LE 芯片的 CGM 参考设计
连续血糖监测仪 (CGM) 可供 1 型、2 型糖尿病患者监测血糖水平，患者及其医护团队可依托监测数据制定诊疗方案，以此规避心脏病、失明、中风、肾病等各类并发症。物联网 (IoT) 改变了患者健康监测的模式，Silicon Labs 等设备厂商正在革新医疗设备，为患者打造兼具实用性、便携性与低功耗特性的监测工具。
本白皮书中，Silicon Labs 介绍了基于 BG27 蓝牙低功耗芯片打造的新一代 CGM 参考设计，并详细介绍了各项用以提升患者使用体验的功能特性。
1 型与 2 型糖尿病患者需要监测血糖，从而合理管控自身健康状况。借助连续血糖监测仪 (CGM)，患者能够直观了解饮食、用药乃至运动行为对血糖造成的影响。这些监测数据至关重要，能够协助患者与医护人员制定数据驱动的诊疗方案，预防心梗、失明、中风、肾病等并发症。
适合使用 CGM 的人群包括：希望自主管控糖尿病病情的患者，或是患有合并症、需要严格执行诊疗方案的病患。使用 CGM 的 1 型、2 型糖尿病患者反馈：A1C 指标得到改善、低血糖发作频次减少、治疗体验更佳，整体健康状态提升。CGM 技术不断升级，甚至可与胰岛素贴片输注系统直接通信与协调，扮演人工胰腺的角色，持续监测并稳定血糖水平。
糖尿病管理正朝着闭环治疗系统方向发展，在此类系统中，CGM、胰岛素输注设备、智能手机和云端之间的可靠连接至关重要。这类闭环系统依靠安全低延迟无线通信、智能数据处理以及长效电池寿命，持续动态调整治疗方案，优化治疗效果。Silicon Labs 无线解决方案可为此提供有力支撑。
与此同时，CGM 创新不再局限于血糖监测，开始新增酮体检测等多项生理指标监测能力。酮体这类生化指标可深度反映人体代谢状态，尽早发现胰岛素缺乏征兆，更全面精准地评估患者整体健康情况。行业还在研究多物质联合检测技术，全方位掌握患者健康状态。
未来的 CGM 将会进化为多指标检测平台，除血糖外，还可监测酮体、乳酸、体温、皮质醇等多项代谢健康生物标志物。通过全面掌握患者身体状况，这类设备有助于提早介入干预、制定个性化治疗方案，最终提升整体治疗效果。上述新兴应用需要更精密的算法、更强算力与更大内存，Silicon Labs 的 BG29 无线 SoC 这类平台完全可以支撑未来 CGM 技术的创新发展。
物联网 (IoT) 改变患者的健康监测方式，同时也提高新一代医疗可穿戴设备厂商的研发门槛。Silicon Labs 凭借无线硬件、软件产品与配套技术支持，助力厂商跟上不断变化的市场需求，推动 CGM 技术创新。
Silicon Labs 十分自豪地分享自研 CGM 参考设计的新成果。
CGM 参考设计概述
连续血糖监测仪分为多种类型，但所有 CGM 均由四大核心部件组成：
本白皮书中，Silicon Labs 介绍了基于 BG27 蓝牙低功耗芯片打造的新一代 CGM 参考设计，并详细介绍了各项用以提升患者使用体验的功能特性。
- 传感器
- 模拟前端 (AFE)
- 应用处理器/蓝牙接收器
- 电池
传感器是一根纤细金属导管，植入手臂或腹部皮下组织，用于检测血液间质液中的葡萄糖浓度。传感器需按照型号定期更换，更换周期通常为数周。
发射器连接到传感器上，将传感器采集的数据传输至手持接收器和/或智能手机，为患者展示血糖浓度数值。患者可借助这些监测数据，分析餐后血糖的波动情况，并据此制定诊疗方案。Silicon Labs 自研配套应用程序，可供患者可视化查看 CGM 实时监测数据。
低功耗无线物联网设备，让患者健康监护更加便捷
设备制造商已然意识到，需要将高性能 CGM 所需的核心功能集成至可穿戴的便携设备中，这一点至关重要。这些功能要求包括超长电池寿命、高能效、安全性、低功耗，并且能够运行愈发复杂的应用程序与算法。
设备外形结构与无线连接能力，对于护理人员、医护工作者以及患者而言至关重要。依托以上特性，无需有线接驳设备即可实现不间断实时监测；整机轻量化设计，患者日常活动不受束缚。因此，CGM 在洗澡、游泳、睡觉时均可佩戴，绝大多数日常场景都能正常使用。
Silicon Labs 的 BG27 蓝牙低功耗 SoC 便是代表性产品，设计初衷是帮助医疗设备厂商在精巧小型化设备中搭载高性能蓝牙低功耗连接方案，适配 CGM 这类医疗设备的供电需求；芯片内置微控制器 (MCU)，既可运行应用程序，也可负责电源管理与数据存储。该 CGM 参考设计采用亚德诺 (Analog Devices) 的模拟前端 (AFE) 系统。
Silicon Labs 在 BG27 原有性能基础上迭代升级，推出新一代 BG29 无线 SoC 设备。该芯片拥有更大内存，能够搭载体积更大、复杂度更高的应用固件。RAM 容量提升后，还可运行更先进的 CGM 算法，适配未来新增多种生物标志物监测（不再局限于血糖检测）的产品方案。富余的内存资源便于开发者部署更先进的血糖传感算法、优化滤波与校准技术，同时预留空间用于后续功能拓展。增加的算力与内存余量，能够在产品全生命周期内持续优化传感器性能，提升整体测量精度。
BG29 还支持设备空中下载 (OTA)固件更新，既可在生产阶段完成固件更新，也可在设备入库存放后更新固件，助力厂商在产品全周期保持生产灵活性。BG29 系列还包括集成式低压降稳压器 (LDO)，搭配 1.5V 氧化银电池这类低压电源供电时，可有效提升能效。
CGM 参考设计核心亮点
Silicon Labs 这款已投产的 CGM 参考设计拥有多项优势和优化设计，可提升患者使用体验，亮点如下：
创新唤醒功能
患者在使用 CGM 时面临一大难题是，这类设备的电路接口大多采用密封封装设计。通常，电池供电的设备会带有一个塑料绝缘片，以防止在激活之前发生放电。但 CGM 整体密封封装，无法采用这种绝缘片的方式。Silicon Labs 在自研 CGM 方案中设计全新机制，借助升压使能引脚按需实现设备唤醒。这种创新升压使能引脚功能可让设备在超低功耗的搁置模式下工作，直至被患者唤醒。该产品处于“搁置模式”时，工作电流低于 20 纳安，能够在用户正式使用前更大限度节省电量。此功能意味着，在工厂里，人们可以操作包装盒内的设备，而无需担心电池耗尽。值得注意的是，该 CGM 参考设计采用了一种新颖的方式来激活该引脚。其激活由光传感器触发，当设备从包装中取出时，光传感器会唤醒设备。例如，患者只需用手机手电筒照射设备，就能将其激活。
外形规格和小型化设计
该设计的体积大小是影响患者佩戴体验的关键因素。电池占据该产品大部分空间，选用微型电池是保障佩戴舒适度的关键。当前的参考设计符合 14 天的市场标准，并采用 1.5 伏氧化银电池，该电池在达到 14 天标准后仍能继续工作。该产品后续研发目标是持续突破小型化尺寸界限，因为电路板尚留有未利用的空白区域可供优化，同时进一步延长单次佩戴时长。对于这款 CGM 参考设计，Silicon Labs 决定提供一个基线实现方案，该方案可进一步优化，以减少整体电路板占用空间并缩小外形尺寸。
电池寿命提升
行业仍在持续提升电池寿命，并解决传感器植入部位的感染预防问题。一家领先的电池供应商目前正在制造一款电池来替代氧化银电池。该电池采用锂基技术，可承载更大的电容量，并能应对氧化银电池目前无法处理的电流尖峰。目前该产品采用 SR66 纽扣电池，研发人员计划后续改用 716 型号电池，因其厚度更薄。
低功耗
该 CGM 参考设计采用 1.8V 模拟前端(AFE)，无需使用外部升压器，并且由于升压器已集成在芯片级封装内部，减少了物料表(BOM)数量、降低了最终成本和尺寸。该 CGM 参考设计包含利用蓝牙服务的应用程序，同时也包含降低功耗的应用程序。在数据上报方面，用户可根据自身需求，将数据更新周期设置为 1 分钟至 30 分钟不等；通过优化上报间隔，能够延长电池寿命。
Silicon Labs 提供多种不同的电源模式，支持任何蓝牙设备在状态之间快速切换，以更大程度地降低总体功耗；其应用范围涵盖从为电池供电设备优化电池功率，到满足高性能、远距离需求的稳健解决方案。完整示例应用：在这款 CGM 的测试阶段，Silicon Labs 选定糖尿病管理场景下高效数据传输所需的蓝牙协议配置文件与服务，并针对性优化数据传输机制，提升传输效率、降低功耗。
数据存储和隐私安全考虑因素
开发人员在 CGM 参考设计的开发过程中，为联网医疗设备配置了完备且有效的安全防护方案。有效安全性的一大核心依据是 DTSec 保护规范，该规范由糖尿病与技术协会牵头支持，并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 联合制定。如今行业日益要求厂商通过软件物料表 (SBOM) 实现软件供应链透明化。根据 FDA 针对联网设备的网络安全法规要求，记录商用、开源及现成软件组件的软件物料表 (SBOM) 是申报流程中的重要组成部分，帮助厂商在产品全生命周期中识别、评估并管控网络安全风险。
该 CGM 参考设计通过为客户提供全面的软件组件可见性以及支持创建和维护 SBOM 所需的文档，从而加速了这一过程。借助 Silicon Labs 的软件清单体系与供应链透明化方案，客户能够大幅缩减整理网络安全文档的工作量、简化 FDA 申报流程，并证明产品符合新网络安全规范要求。该配套支持可简化 FDA 审核过程中的关键环节，让研发人员可以专心开展产品创新工作。
全球各国政府都在加强对关乎生命安全的糖尿病诊疗设备安全规范的监管，该趋势正是这一浪潮的组成部分，对应的安全功能包括设备锁定、接口上锁、防篡改机制，以及可修补安全漏洞的固件升级功能。Silicon Labs 在产品研发阶段便完整落实了 DTSec 保护规范的各项硬性要求。此外，Silicon Labs 定制部件制造服务 (CPMS) 还可实现安全配置与设备定制，例如在生产阶段完成引导程序部署、安全密钥编程、锁定调试接口等操作。
Silicon Labs 正在探讨为这套 CGM 参考设计新增其他必备安全功能。目前该功能已开发完成，设备以 1 分钟为采集间隔，可存储长达 30 天的血糖监测数据与温度数据。所有数据均采用加密存储，即便 CGM 设备被盗取，他人也无法读取与使用其中的数据。一些制造商需要额外的闪存和 RAM 用于数据存储，这可以通过使用 Silicon Labs 产品组合中的其他设备来解决。
由于设备可佩戴长达 30 天（具体取决于数据上报频率），患者还有机会在体育和健身市场中使用 CGM ，以监测超出 1 型、2 型糖尿病患者具体需求范围之外的其他生物特征指标。除此之外，该设备还可辅助改善睡眠质量、科学规划饮食摄入。
未来展望
开发人员正在持续面向用户优化这款 CGM 参考设计，让他们能够安心借助前沿工具和技术监测自身健康状况。
随着技术不断发展，Silicon Labs 持续扩充解决方案产品线，满足多样化需求。CGM 与便携医疗设备领域的各大龙头企业均依赖 Silicon Labs 的专业技术，Silicon Labs 将持续与行业头部企业深度合作，以拓展其产品组合。研发团队正在积极制定方案，确保交付给患者的产品不仅性能超乎预期，同时兼具安全性与高能效。Silicon Labs 可为该参考设计提供相关技术支持。
