使用便携式医疗设备重新定义癫痫疾病的管理方式
儿科癫痫学家 Dave Clarke 博士大胆探索远程医疗的潜力与问题，寻求更好诊断和管理儿童癫痫的方式。
科幻小说常常描绘一些激动人心（有时甚至是反乌托邦）的技术进步，这些技术有朝一日可能成为我们日常生活的一部分。从移动手机到智能腕表，从虚拟现实耳机到自动驾驶汽车，曾经看似纯属幻想的事物正迅速变成我们生活中的真实存在。
挑战
打造用户友好、舒适的监测设备，可为癫痫患者的护理人员实现高度准确和可靠的预警系统。
解决方案
EFR32BG22 之所以被选为 Epidet 项目的一部分，是因为它是一个单芯片解决方案，具备蓝牙连接、超低功耗和紧凑尺寸等诸多优势，可实现安全可靠的监控。
结果
Epidet 项目可准确测量数值，可带来舒心体验，能及时识别即将出现的癫痫发作，从而在必要时进行干预，让参与癫痫护理的每个人——患者、家属和医疗保健提供者均受益。
当今的便携式医疗设备具备持续监控、实时警报、机器学习 (ML) 分析功能，还能与虚拟或远程医生进行云连接，方便即时提供帮助。许多医学领域的技术不断发展，能提供即时反馈（包括实时远程医疗服务），对于一种全球疾病来说，这些技术创新带来了非常重大的机遇，甚至能改变许多人的命运。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球有超过 5000 万人患有癫痫；其中近 80% 的患者生活在低收入和中等收入国家。此外，如果诊断和治疗得当，估计 70% 的癫痫患者可以避免癫痫发作。鉴于嵌入式物联网设备的最新发展，我们能做些什么来解决这个问题？
无线癫痫监测
Clarke 博士亲眼目睹了癫痫不受控制或监测不足的有害后果。
“婴儿痉挛等症状应被视为医疗紧急情况，但这些症状往往会被忽视长达数月之久，”Clarke 博士这样说道。“他们需要立即接受治疗，否则可能造成严重后果。如果能以安全有效的方式更好地定义癫痫发作或其他类型的运动，这将对医疗管理中的每个人都有所帮助。”
Clarke 博士发起了 Epidet 项目，其重点是开发一款可以为癫痫患者的护理人员提供早期预警系统的设备。尽管目标很远大，但 Clarke 博士深知即时检测和预测癫痫发作的技术复杂程度。
据 Clarke 博士说，部分问题在于癫痫发作有许多不同的类型，包括从大脑的一个区域开始但可以逐步扩散的局灶性发作。此外，还有包括意识丧失和全身肌肉收缩的强直-阵挛性发作。失神发作会导致患者头脑空白或呆愣凝视几秒钟。肌阵挛性癫痫发作会导致肌肉或肌肉群出现短暂的抽搐痉挛。强直性发作的特征是手臂、腿部或躯干肌肉突然僵硬或紧张，失张力性癫痫发作则会导致肌肉力量突然丧失。监测全身性强直-阵挛性发作（涉及全身运动）的设备可能无法监测其他不同类型发作的更细微运动。一些 FDA 技术可以监测运动，并且可能也足够敏感，此类研究正在进行中，探索其他方法，但它们离获得批准还相当遥远。
另一项困难是，当将产品从“仅供娱乐”的健康可穿戴设备领域转变到医疗监测领域时，FDA 要求证明产品的有效性和安全性。这些问题导致实现目标的复杂性完全上升了一个量级，这也是为什么很少有公司从事便携式医疗设备的原因之一。但 Clarke 博士并没有知难而退，因为他认为癫痫发作可以而且应该得到控制。对于大约 70% 的癫痫患者，服用抗癫痫药物可以避免癫痫发作。对于其他 30% 无法通过药物防止癫痫发作的患者而言，癫痫发作的预测至关重要，如果能预测发作，这有可能会极大改善他们的生活。
捕获所有癫痫运动的便携式医疗设备
尽管癫痫发作有多种类型，但它们都有一些共同的生理特征。例如，在癫痫发作时，患者的大脑活动会增加，并且可能会伴随其他反应，包括出汗、体温波动和心率变化。由于心脏或呼吸系统并发症，癫痫发作可能危及生命，有时甚至会导致癫痫猝死 (SUDEP)。对于那些患有经常性且未识别的癫痫发作的患者而言，这种风险尤其高。
Clarke 博士和他的团队投注精力，想要打造一款用户友好、佩戴舒适的无线设备，方便非医务人员使用。患者有时候不知道已经发作或不记得曾经发作，这款设备能检测许多（甚至所有）类型的癫痫发作，并立即提醒护理人员。通过持续监控和收集数据，Epidet 能将数据记录下来并建立癫痫发作历史记录。之后，这些数据便可用于预测未来的发作，从而提醒患者采取预防措施。
Clarke 博士指出：“癫痫发作可能会影响大脑以外的身体系统。我们正在与 Silicon Labs 合作，研究影响睡眠和其他参数的自主神经特征，例如皮肤电流测量法（皮肤电导）、体温和加速度测量法（运动测量），以便更好地使用数据预测癫痫发作何时开始。还有一些其他非常重大的进展，包括如何使用心率和其他参数来定义不同的癫痫发作类型。此类设备可以从根本上改变我们观察患者的方式，并提升癫痫管理的普及性。有了这款设备，我们能更快地找到答案，这对所有人都是有益的。”
如何实现这一目标
得益于半导体技术的进步，设备体积变得越来越迷你，设备也最终变成一次性产品。现在，我们可以提供采用微型电子封装的超小型设备，这些设备中内含应用微控制器单元 (MCU)、无线连接、模拟外围设备、通用 I/O、各种电源的集成以及与各种传感器的接口（具体取决于想要收集的数据）。
Epidet 中监测 ECG 和皮肤电反应 (EDA)、体温、运动（跌倒或休息情况）以及心率变异性 (HRV) 的传感器可以轻松连接到片上系统 (SoC)，片上系统具有充足的内存，可以运行高级算法，处理与移动电话或网关的安全连接，提供最先进的安全性以保护设备和用户免遭入侵，运行数周后才需要充电或或更换。
这些小型低功耗设备为 Clarke 博士及其团队等创新者开辟了新的设计途径。
以用户为中心的物联网设计
Clarke 博士表示：“Epidet 必须适用于儿童操作，必须运作效果良好，还要保证无法被儿童破坏。对患者而言，操作要多方便？这实际上是我在开发设备时首先想到的事情。另一个非常重要的事情就是要考虑文化敏感性。我们这款设备的建模经过深思熟虑，因此可以在全球范围内使用，无论是哪一种文化环境，它都能有效管理癫痫。如果只为一部分人口解决了癫痫管理问题，后果可能适得其反，因为我们真正的目标是改善全球范围的癫痫管理情况。”
文化多样性是医疗器械制造商面临的另一项重大挑战（尤其是在希望进入国际市场时）。社会背景、家庭偏好和期望都会影响无线医疗设备的采用范围，更不用说人体测量学特征和语言方面的障碍了。在儿童照护方面，个性化护理和隐私都是非常敏感的话题。
在全球范围内，80% 的癫痫患者生活在低收入和中等收入国家。如果有一款设备佩戴简单、高性价比，还能提升照护质量，这很可能会显著减轻全球癫痫患者的负担。
与连续血糖监测仪 (CGM) 和动态心电图贴片一样，Epidet 必须足够小巧且灵活，不能妨碍患者的日常活动，但需要能收集所需的数据。它还需要有必要的组件和电池容量来完成工作。在某些情况下，贴片甚至可以是一次性的，持续工作一周或数周后就会被回收或重新利用，这就要考虑到环境和成本。
柔性贴片可以使用粘合剂轻松地固定到患者身体上，这样，在患者活动和锻炼期间，也能更好地采集信号。硬质贴片可以容纳更大的可更换电池，还能使用松紧带佩戴在手臂或胸部。但在患者活动期间，它更容易发生位移，可能需要在患者运动期间重新调整或校准测量值。
出于这个原因，更小巧灵活的外形是理想的选择，还要保证能使用 SoC，例如为该项目选用的 Silicon Labs EFR32BG22，它可以提供应用 MCU、蓝牙 5.2 连接、超低功耗、小巧外形和一系列用于传感器集成的外围设备，所有这些都位于同一台设备中。
准确可靠的检测算法
另一个困难就是实施准确可靠的检测算法。传感器会收集 ECG 和 EDA 读数，监控体温和设备加速度，并在设备上本地处理所有这些信息。
为该项目选用的 BG22 包括运行频率高达 76.8 MHz 的 ARM Cortex-M33 内核，具有 352kB 闪存（512k 类别可用）和 32kB RAM。这款设备具有单独的 Cortex-M0+，可以驱动蓝牙无线电子系统，从而给 M33 和内存留下充足的空间处理应用和数据处理算法。正因如此，Epidet 能够获取检测各种癫痫发作类型所需的数据频率和分辨率，在设备上本地处理所有数据，利用蓝牙无线电发送明确结论，向护理人员和云端提供必要的更新信息，进行记录和进一步分析。
这意味着所有相关人员都将从这款设备中受益：患者、其家人和/或护理人员以及医疗保健提供者。对于患者而言，这款设备就是一种保护措施；而对于家人/护理人员而言，这款设备可以保证他们能够在必要时进行干预。而医疗服务提供者，需要确定真实的癫痫发作频率，加快进行决策和护理管理。
能效与设计并重
另一个关于设计的主要考虑就是权衡尺寸、功耗、电池选择，以及设备是一次性、可充电还是配备可更换电池，还有电池类型以及外形尺寸。
设计上，一部分是 BG22 的功耗，因为它不仅运行应用程序，还要通过经优化的低功耗蓝牙连接处理周期性传输，再加上各种传感器、信号链上组件，以及存储数据样本所需的外部 EEPROM（电可擦可编程只读存储器）的功耗。数据采集占很大一部分功耗。需要运用精巧的技术和优化方式，才能避免默认连续监控所有传感器，并降低设备的平均功耗。此外，还需要提供一种便捷的设备电池充电方式。
Epidet 电池寿命之所以能最大限度地延长，其关键在于，BG22 在活跃时每兆赫兹消耗 27 uA，在最低睡眠状态下仅消耗 1.2 uA。这款功率优化型设备提供五种电源模式：EM0（全面运行）、EM1（睡眠）、EM2（深度睡眠）、EM3（停止）和 EM4（关机）。根据选取的模式，设备会启用或禁用不同的架构组件，以便系统优化设备的整体功耗预算。
此外，利用传感器中断和蓝牙功能可最大限度地减少 TX/RX 时间，从而实现整体省电。RFSense 是 EFR32 无线 MCU 设备产品家族独有的另一个功能，可将 MCU 从 EM2 甚至 EM4 电源模式“唤醒”，从而进一步节省设备的功耗。
个性化护理：数据隐私、安全和信任
随着人们越来越多地使用可穿戴设备测量人体生命体征，在某些情况下还会将药物注入体内，人们对一流安全性的需求也愈发迫切。BG22 提供先进的硬件加密加速，可以安全地保护和存储维持与网关或智能手机的私密蓝牙连接所需的密钥。它还提供具有信任根和安全加载程序的安全启动，从而确保从不可篡改的内存 (ROM) 开始验证可信的固件链。这可以防止恶意软件注入、回滚，并确保仅在设备上加载和执行经验证的固件。最后，BG22 提供带锁定/解锁功能的安全调试，仅允许经过身份验证的人员访问受公钥加密保护的调试端口。
Epidet 充分利用了 BG22 提供的安全功能来保护通信链路和用户的私人信息。设备固件可通过蓝牙安全更新，迅速纠正产品中的潜在缺陷，添加新功能和增强功能。
人们很自然地就会想问，如果设备被黑客入侵、不当使用或报告了可能导致危险情况被忽视的不良数据，会发生什么情况，如果是您的亲朋好友在试用这款新设备，想要知道这个问题答案的迫切程度会更甚。当今的技术力求在设计阶段就解决这些问题。除了技术应用本身外，有时更难解决的是人类与数据的交互问题。
正如Clarke 博士所说：“借助可穿戴设备，与患者和/或患者父母或护理人员共享信息相对容易。更复杂的问题是，数据的采集范围以及涉及哪些人可以访问这些数据。对于用于改善医疗服务的所有医疗保健数据，隐私是重中之重。从社会层面来说，隐私问题牵涉的范围更广。例如，何时告知保险公司？或者，如果您是患有癫痫症的成年人，您任职的公司是否必须知道这一情况？我们必须以患者为中心，必须考虑与隐私和道德相关的方方面面的事情。”
前方的道路：有关无线医疗设备的前景尚不明朗
如今，我们部署越来越多的智能设备，在互联网上收集和共享数据，距离不再是问题，远程操作成为现实。便携式医疗设备可以解决费用、可及性和权力方面的问题，但前提是用户要愿意通过无线电波分享数据。
我们还需要考虑，如果人们不在医疗中心的护理范围内，我们该如何确保和保证他们和互联网的连接。我们需要回答的问题涉及我们是否依赖于患者的手机、其 Wi-Fi 网络，或者我们是否需要为远程管理设置单独的通道（例如，专门为连接的设备开发蜂窝网关），以便蓝牙和 Wi-Fi 设备可以通过蜂窝网络直接连接。
Epidet 的目标是管理一种常见但高度复杂的神经系统疾病，从而极大地改善世界各地患有此症的儿童和成人的生活。它最初是检测癫痫发作和监测身体，但它也会很自然地扩展到在患者住所收集环境数据，以便更好地了解潜在的触发因素。
